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      1. 防滲漏,促愈合-佰仁醫療消化外科生物補片注冊臨床試驗入組正式完成

        發布時間:2024-01-11

        近日,佰仁醫療的消化外科生物補片注冊臨床試驗入組順利完成。該前瞻性、多中心、隨機對照研究,由南方醫科大學南方醫院牽頭,聯合華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、山東第一醫科大學第一附屬醫院(山東省千佛山醫院)、中山大學附屬第六醫院、南方醫科大學珠江醫院、深圳市第二人民醫院、深圳市龍崗中心醫院、高州市人民醫院等共8家中心,評價該產品用于消化外科胃腸食管切割吻合口加固以防滲漏并促愈合的有效性和安全性,自2023年7月首例患者入組開始,歷時半年完成了全組患者的治療,術后即刻表現已經初步驗證了其有效性與安全性。




        在消化外科手術中,涉及到胃大部切除、胃-腸吻合、胃-食道吻合、腸-腸吻合等最為常見的手術,全國手術總量每年達100萬例。近年來的微創手術主要使用胃腸切割器,隨著人口老齡化,特別是各類消化外科腫瘤患者放化療后組織質量差,以致吻合口易發生切緣出血、滲血和消化道漏液等并發癥時有發生,這些并發癥一旦發生,將嚴重影響病人術后康復和近、遠期療效,甚至導致非計劃再次手術或病人死亡,同時也增加較大的醫療費用支出。為進一步減少手術操作難度,降低術后并發癥,有效節省治療成本,國際上通常使用吻合口加固補片來改善手術效果,牛心包生物補片是該類手術中最常用的加固補片,已經在臨床上得到廣泛應用,療效確切。目前在國內,尚缺少成熟的生物補片類產品,而國內高分子材料的消化道補片被進口產品壟斷,不僅價格昂貴,且相比于生物材料,組織相容性較差,易引起局部炎癥反應,在很多病例中無法達到避免吻合口滲血和胃、腸液漏液等并發癥,因此也未能在臨床上得到廣泛應用。



        佰仁醫療研發生產的消化外科生物補片,以牛心包為原材料,在成功研發出心外科、胸外科、神經外科、疝外科、血管外科和眼科生物補片的基礎上,運用組織工程將生物組織分子定量交聯,經化學改性處理及脫細胞組織處理技術,有效去除原材料上的殘余細胞和組織抗原等炎性介質,保留了天然生物組織的骨架以及部分組織基質,使宿主細胞易于長入,并且具有優異的組織相容性,可促進組織修復愈合。補片可使鈦釘擠壓的應力均勻分布于整個吻合口縫合釘上,降低局部組織切割力,使組織橫斷面和吻合緣均勻壓迫止血,有效降低術中、術后吻合口出血及消化道漏液等并發癥的發生,簡化手術操作。同時,富有軟組織彈性的生物補片置于鈦釘釘孔,可以最大程度避免鈦釘刺穿軟組織時發生的釘眼出血、滲血。在臨床應用中發現使用生物補片能顯著減少吻合口切緣出血、滲血和消化道漏液的發生,初步驗證了其有效性與安全性。



        該項目臨床試驗的順利完成,標志著該產品離正式上市更進一步。期待其上市后能為消化外科醫生提供更優化的手術策略,也能為眾多接受消化外科手術治療的患者提供更佳的修復效果與更好的術后生活質量。

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