基本信息

    公司動脈導管未閉封堵器和房缺封堵器是國內最早研發和生產的少數封堵器產品之一。2003年6月立項研發，分別于2004年12月27日和2005年9月20日首次試產注冊上市銷售，兩產品均在2007年3月6日轉為準產注冊，至今已有十余年。這為我們研制室間隔缺損封堵器奠定了堅實的基礎和積累了豐富的經驗。為滿足心室間隔缺損介入治療的需求，我們在前期兩個封堵器產品成功研制的基礎上，研制出室間隔缺損封堵器。

    人類的室間隔是指把左右心室分隔開來的隔膜組織。根據患者出生后室間隔缺損發生在室間隔的肌部，還是膜部，又稱肌部室缺或膜部室缺。因此，為滿足介入封堵治療的需要，室間隔缺損封堵器也分為肌部和膜部兩種型號規格。產品由鎳鈦合金絲編織而成，呈雙傘瓶塞狀，之間以短腰部相連，其內填充PET聚酯無紡布，用于治療室間隔缺損。

材料特點

    本產品由網塞、端頭、端頭螺母、阻流體及縫合物組成。其中網塞選用符合GB24627《醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》標準的Ni-Ti記憶合金材料制造，端頭和端頭螺母選用符合GB4234《外科植入物用不銹鋼》標準的00Cr18Ni14Mo3材料制造，阻流體選用PET（COC6H4COOCH2CH2O）聚酯無紡布，縫合物選用符合YY0167《非吸收性外科縫線》標準的無涂層多股聚酯非吸收性外科縫線。 產品通過內外科輸送系統送達室間隔缺損處，依靠其形狀記憶特性和彈性，徑向支撐在缺損處從而關閉異常分流，實現對室間隔缺損的封堵治療。

適用范圍

    該產品適用于先天性心臟病室間隔缺損的封堵。