基本信息

    “心血管病封堵器輸送系統”是我公司根據市場需求而設計開發的醫療器械，該產品作為先天性心臟間隔缺損封堵器的輸送裝置，用于實施本企業封堵器的輸送，臨床上與本公司生產的封堵器配合使用。該產品根據輸送鞘的不同，又分為內科型與外科型兩種。共七種規格，分別為6F、7F、8F、9F、10F、12F、14F。此產品首次于2004年取得醫療器械試產注冊證，注冊號為國食藥監械(試)字2004第3061266號，最近一次于2015年8月取得國家食品藥品監督管理總局換發的醫療器械注冊證，注冊號為國械注準20153771494。

    心血管病封堵器輸送系統包括輸送長鞘、輸送短鞘（裝載器）和輸送鋼纜三部分，其中輸送長鞘包括一根長鞘管和一根與之內徑相匹配的內芯（或稱管芯）。長鞘管近端有一接頭，可與裝載器連接；裝載器是用于裝載封堵器入長鞘的工具，不進入體內；輸送鋼纜近端為體外操作的手柄，另一端焊有一鏍釘，該鏍釘可與封堵器的鏍帽旋接。環氧乙烷滅菌，產品一次性使用。

適用范圍

    心血管病封堵器輸送系統（以下簡稱輸送系統）分為房缺封堵器輸送系統和動脈導管未閉封堵器輸送系統，其中房缺封堵器輸送系統用于房缺封堵器（ASD）的輸送，動脈導管未閉封堵器輸送系統用于動脈導管未閉封堵器(PDA)和室間隔缺損封堵器（VSD）的輸送。