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      1. 小“環”引領心臟瓣膜病治療新紀元

        發布時間:2023-12-12

        瓣膜位于心臟的心房心室之間,以及心室與流出心臟的大血管之間的重要閥門,它保證了血液單向有規律的流動。如果心臟瓣膜受到細菌的侵擾或者隨著年齡的增加其生物組織發生退化,它的功能就會受到影響,從而影響心臟功能的發揮。心臟瓣膜病占心臟疾病的一半以上,嚴重者可導致心力衰竭。目前治療心臟瓣膜病主要通過瓣膜置換和瓣膜成形修復兩類歪了手術進行。與把面膜置換相比,瓣膜修復可最大限度保留人體自體瓣膜結構,提高患者術后生活品質,降低二次手術風險。歐美發達國家治療瓣膜疾病都是本著“能成形先成形”的原則,盡可能采用瓣膜成形環手術進行治療。而在我國,由于瓣膜成形環手術的核心器械“瓣膜成形環”進口產品不對病癥且價格昂貴,很多本來可以通過瓣膜成形環治療的患者仍被施以瓣膜置換手術進行治療。

         

        2005年北京佰仁醫療科技有限公司和首都醫科大學北京安貞醫院組成研發團隊,開啟了自主創新之路,突破;心臟瓣膜成形環開發所面臨的各種關鍵技術難題,成功開發出更適合我國病患特征的人工瓣膜成形環,建立起自主民族品牌,帶動了我國高端醫療器械產業發展,使更多的心臟瓣膜患者獲得更有效的治療。項目于2013年獲得北京市科學技術三等獎。

         

        適應中國實際 打造自主品牌

         

        我國心臟瓣膜病發病特點和西方人有很大不同,而心臟瓣膜外科治療技術必須結合治療對象病灶特點進行,自主知識產權核心器械“瓣膜成形環”的缺失,使相應的外科手術技術長期難以推廣。

         

        項目團隊在對國內大量患者瓣膜成形術后遠期瓣膜功能恢復特點,病變瓣環的組織學、解剖學動態變化規律分析的基礎上,將技術開發與臨床試驗相融合、在環體結構設計與選材上最大限額滿足瓣膜成形環的三維可曲性,將醫用高分子薄壁支撐管作為環體的剛性支撐,支撐管內置軟質內芯,外部包被具有極好生物相容性的醫用聚酯材料。既保證了對病變瓣環的矯治,又充分保持了與心肌運動一致的順應性。項目成果技術指標達到國外主流產品水平,更適合國內患者特征,填補了國內技術空白。

         

        該項目獲得國內專利兩項,是國內唯一獲得國家食品藥品監督管理總局注冊的心臟瓣膜修復醫療器械。上市以來,銷售量達5000余枚,國內市場占有率達70%,打破了國際同類產品的市場壟斷,成功打造了高端醫療器械的民族品牌。

         

        治療成本減半  擺脫終身服藥

         

        該項目研發的瓣膜成形環價格僅為人工瓣膜的三分之一,為進口瓣環價格的一半,可為患者減少約50%的治療成本。同時,心臟瓣膜成形修復手術盡可能地保留了人體自體瓣膜結構,用不同形式的瓣膜成形環對修復的瓣膜進行加固,有效避免了心臟瓣膜置換手術產生的副作用。心臟瓣膜成形修復手術后抗凝引起的血栓栓塞、抗凝出血等并發癥,極大提高了患者術后生活質量。

         

        項目成果已在北京、天津、上海、廣東等省市的400余家醫院開展了臨床應用。目前,已有超萬例臨床案例,取得了良好的臨床效果。項目團隊積極與中國醫學科學院阜外心血管病醫院等各地醫院聯合開展瓣膜成形培訓班和學術交流活動。隨著項目成果的推廣應用,國內心臟瓣膜成形修復手術在全國范圍內得到了迅速的推廣,手術數比2005年提高兩倍?;菁傲烁嗟男呐K瓣膜病患者。

         

        展望:創新步伐永不停止

         

        北京佰仁醫療科技有限公司牽頭的研發團隊在致力于項目成果國際化推廣的同時,也在積極開展適用于特殊病患的新型把面膜成形環,包括介入瓣錨定瓣膜成形環、可降解瓣膜成形環等產品的設計和開發,提高治療效果和穩定性,將進一步促進心臟外科技術水平的提升,推動我國高端醫療器械產業的發展。

         

        (本文節選自《北京日報》2014125北京科學技術獎獲獎項目巡禮)

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